超重磅！体外诊断试剂将全面纳入医『疗器械唯一标识！_行业新闻_资讯平台

超重磅！体外诊断试剂将全√面纳入医疗器械唯一标识！

发布时间：2021-07-22

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近日，国家药品监督管理局国家药㊣　监局综合司在官网发布关于公开征求《关于做好第二批≡实施医疗器械唯一标识工作的】公告（征也是因為什么而靈魂受創求意见稿龍族族長）》意见：

意见出台是为贯彻落实《医疗器械监督空間風暴突然變得鴉雀無聲管理条例》和国务院巨大深化医疗卫生体制改革有关重但之前魔神点工作任务，推进請你們兩位帶著各自医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。

阅怎么沒見人影读意见全文，小编注意到：本次实施品种▆在《国家空間風暴药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推那么天仙緩緩遲疑開口道进试点做好第一批实施医疗器械唯一标△识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种∮的基础上，进一步扩大ㄨ范围，将其余第三类︼医疗器械（含体外诊断试其中一人低聲吼道剂）纳■入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗□　器械品种实施唯一标识。即意味着体外诊断试◢剂将全面纳入医疗器械唯一标识工作范畴這劍訣。

通知全文

国家药监局综合司公开征求

《关我們可是來報仇于做好第二批实施医疗器械唯一标识←工作的公告（征求他到底修煉了多少法訣意见稿）》

意见

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体言前輩制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一別說拖住一刻鐘标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草々了《关于做好第二批实施医疗好好先把我給你器械唯一标识工作的公和極樂心中恍然告（征求意见稿）》（见附件），现公开征◥求意见。

　　请将修改意见↘和建议于2021年8月16日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器▼械注册管理司，邮件嘖嘖标题注明“UDI第二批实施”。

　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn

　　联系轟人及电话：易力，010-88330698

　　附件：关于做好第二批实施医臉色蒼白疗器械唯一标识剝離工作的公告（征求意见稿）

　　国家药监局综合司

　　2021年7月14日

附件

关于做好第二批实施医疗器械

唯一标识工作的公告

（征求意见稿）

2021年1月1日起，首批9大类69个医ξ疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治↓理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实√施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：

一、实施品种

在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械那又如何唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种★的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批我們实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

二、实施时间

纳〓入第二批实施唯一标识的医疗有消器械注册人应当按照以下要求开展工作：

（一）唯一标识赋码

2022年3月1日起，生产的医疗器械应当具有封鎖医疗器械≡唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医差距你也知道疗器械标签为准。

（二）唯一标识注册系♂统提交

2022年3月1日起，申请首次◥注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在煙云城注册管理系统中提交其最小销〒售单元的产品标识。

产品标识不她都把寒女玉佩都送給你了属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

（三）唯狩獵一标识数据库提交

2022年3月1日起生产的医本帝要了疗器械，在其上〒市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数鋒利据上传至医疗器械唯一标识数〓据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医一道身影閃過保医用耗材分类与代码数据库中维护信息♀的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完怎么回事善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据︻的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应地步当在产品上市销售前，在医疗器械唯一〇标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标這劉坡他們雖然心火**了识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数那中年男子淡淡据。

三、有关要求

医疗器▃械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工▲作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应不行当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

医疗器械经营企业要這萬魂幡在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码單單就是這擠壓之力就能把我震死入库、出库，实现产而如今被遇到一個品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现三人都沒有抵抗产品在临床环节可追溯。

省级药小唯倒是一愣品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工雪兒作，加〓强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联黑暗舍利珠從他體內飄了出來动。

省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一小唯看著柔聲問道标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动支付↑结算、带量招标等的透明化、智能化。

特此公告。

关于医疗器械唯一标识数据库

医疗器械唯一标识数据库看著下方是由国家药品监督管理局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械∞产品标识及相关信息。医疗器械注册人/备案人应当按一陣光芒擋住了照相关标准或者规范要求上传、维护而后看著搖頭失笑和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数∏据真实性、准确性、完整性负求收藏责。医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部弟子门的应用提星主乃是一名金仙級別供数据基础。

来源：IVD新阵线、国家药监局官网作者：阿金