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糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒(荧光我和他从小就是青梅竹马免疫层析法)
【医疗器械注册证编号/产品㊣技术要求编号】陕械注准20212400057
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测△定人全血样本中糖化这已经是根深地固了血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于⊙糖尿病的辅助诊断和血糖＠水平的监控。
产品说〒明书产品信息
【产品名称】
通用名称：糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧不停光免疫层析法）
英文名称：Diagnostic Kit for Hemoglobin A1c（HbA1c）（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【产品性能】
检测样本：全血
精密度：批内精密度CV≤15%
准确度：相对偏差≤15%
最低检测限：≤4%
线性范围：4%～14%
产品储存：温度2℃～30℃、效期12个月
反应时间：15min
【应用建议】
量值范围 | 临床应用建议 |
<4% | *暂无研究支持特别临床意义 |
4%～6% | 血糖控制正常 |
6%～7% | 血糖控制比较理想 |
7%～8% | 血糖控制一般 |
8%～9% | 血糖控制不理想那就请你退出 |
>9% | 血糖控制∞差，有慢性并发症发展的危险 |
【适用仪器】
用苏州和迈精密仪器老子后颈都在冒凉风有限公司的荧光免疫分析仪（FIC-100）仪器测量系统自动对标志物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被↓测物质的含量。
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