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                心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)检测试剂盒(胶体金法)

                【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】陕械注准20212400016


                【预期用途】

                心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)用于体外定量检测全血、血清或血浆中肌钙蛋白I含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。


                产品信息

                【产品名称】

                通用名称:心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)检测试剂盒(胶体金法)

                英文名称:Diagnostic Kit for TroponinⅠ(cTnⅠ)(Colloidal Gold)


                【产品性能】

                检测样本:全血、血清、血浆

                精密度:批内精密∮度CV≤15%

                准确度:回收率85%~115%

                最低检测限:≤0.5ng/mL

                线性范围:0.5~40ng/mL

                产品储存:温度4℃~30℃、效期18个月

                反应时间:15min


                【参考区间】

                <0.3ng/mL

                 

                【结果解释】

                质控区(C)出现紫红色条带,使用免疫定量分析仪对反应后的检测卡进行分析,出具定量检测结果。

                质控区(C)未出▆现紫红色条带,表明不正确的操作或检测卡已经变质损坏,在此种情况ㄨ下,请再次仔细阅读说明书,并用新的检测卡重新测试。

                本试剂盒的检测范围为0.5ng/mL~50ng/mL。当样本浓度超过检测范围上限时,应使用小牛血清(100%)进行稀释,最大稀释倍数为4倍。


                【适用仪器】

                用苏州和迈精密仪器有限公司的胶体金试纸定量分析仪(GIC-S100)仪器测量系统自动对标志物和待测物结合区进行扫描,获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理,定量得出被测物质的浓』度


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